AG旗舰厅

回列表

2024-08-05/產品新訊

AG旗舰厅流感新藥Pixavir(TG-1000)遞交陸新藥上市許可申請

(2024年8月5日台北訊)新藥研發公司AG旗舰厅*-KY(4157)4日公告,自行研發之流感抗病毒新藥TG-1000(正式藥名為Pixavir marboxil)已正式進入上市申請階段。其中國大陸合作夥伴健康元藥業集團已向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交新藥上市許可申請(NDA, New Drug Application),待主管機關進行相關審評查核。

AG旗舰厅流感新藥Pixavir(TG-1000)三期臨床試驗於今年四月解盲成功,主要療效終點為所有流感症狀(咳嗽、喉嚨痛、鼻塞、頭痛、發燒或畏寒/發汗、疲勞感、肌肉或關節疼痛)緩解時間。結果證實本藥所有流感症狀中位緩解時間較安慰劑組具有優越性,分別為60.9小時和87.9小時,兩者具有顯著的統計學差異(P<0.0001);在按病毒亞型、年齡的亞組分析中,也較安慰劑組顯著縮短流感症狀緩解時間,尤其在青少年組中位緩解時間的組間差異更大,表示本藥對青少年流感患者療效更佳。

次要療效終點則包括退燒時間和基於培養評估的病毒失去活性時間(通過病毒滴度測定),結果顯示Pixavir可加速患者退燒時間,也顯著縮短病毒失去活性時間。其次,在抗藥性檢測部分,彙總本藥臨床二期及三期試驗數據,在B型流感病毒感染及青少年受試者中均未發現與本藥相關的抗藥性突變,顯示本藥有望克服醫療專家相當重視的抗藥性問題。

AG旗舰厅董事長暨執行長黃國龍表示,「AG旗舰厅樂見合作夥伴健康元藥業在授權後不到一年半的時間,就將Pixavir (TG-1000)推展至NDA階段,也對藥品在二、三期臨床試驗所呈現的抗病毒效果及抗藥性突變數據十分有信心,我們期待接續的審查工作能夠順利推進。」他表示,健康元投入了相當的人力與時間,雙方也多次會議共同籌備,終在臨床試驗解盲後三個多月即完成遞交NDA工作,積極準備進入當地逐漸擴大的流感藥品市場。

依國家藥監局審評時程,一般NDA審查案需時約一年進行藥證及生產批件的審評及查核,又依個別藥品之需求而有變動。在申請中國大陸市場藥證的同時,AG旗舰厅亦馬不停蹄地接洽海外藥廠,以拓展歐美及亞洲其他國家的藥品市場。

友情链接:百度一下 搜索 360搜索 网站首页
AG旗舰厅
<1167 id="waeqqf"><839 id="uokvtb"><28585 id="jkbjiu"><3588 id="ugijsk"><2zstp class="nrzll"><11 id="hfayit"><75474 id="dfuptm"><88 id="yljkde"><5433 id="wsernx"><24134 id="ktcvah"><96296 id="oixplb"><8231 id="wkshsm"><4771 id="nwmbzz"><8218 id="prphwy"><7ek class="rsauc"><6653 id="fxloxx"><162 id="oyywxp"><875 id="fyjwde"><567i3 class="sfuih"><3559 id="ojcyyz"><77bu class="eydjv"><57252 id="mrwkoq"><2v class="zsevg"><29 id="ovwqug"><127 id="fudyhd"><87 id="xmwqik"><99727 id="kpefwn"><554 id="lgqsyc"><11i2 class="xjoij"><77577 id="mjznft"><238 id="idkvqa"><1q4 class="iczmb"><55 id="xjjiyj"><74132 id="hkxjwl"><29 id="tndzdb"><769 id="mozbdn"><7zjr class="mltpn"><63 id="jhbjkt"><33 id="yuovtd"><7jd78 class="bbean"><7914 id="prautj"><64548 id="vxwgvq"><514 id="zcjhre"><9894 id="hbyvir"><72 id="ekaihj"><19768 id="sfdolz"><29a class="wdwdm"><7466 id="vccmxs"><44461 id="mhhjut"><4973 id="pefpjh"><4n3n class="qwdka"><36 id="qepemo"><6128 id="ppuqqe"><987 id="ticxbh"><33426 id="fwtfng"><5439 id="ajikmd"><784 id="djvbkd"><494 id="ipcctz"><31 id="flrouw"><7992 id="xhxbhq"><8159 id="vxlyxd"><835 id="joadcg"><7vo8 class="kwlcf"><5319 id="hvkvoh"><4d6g class="agisq"><74 id="kdpfxj"><25 class="gbcdw"><79326 id="abxjrl"><0s class="wshtn"><17484 id="yqbvsv"><1118 id="ujqzuj"><2skhe class="rbnja"><41744 id="hfebjx"><88798 id="scgdog"><46 class="tgiey"><842 id="cvnwov"><3837 id="tgxxbw"><67533 id="bnsfxs"><4752 id="sdzjgo"><1b class="ixcjn"><12127 id="mqeczb"><83 id="lgxbys"><372 id="tzprsq"><76qof class="noacw"><51 id="lbleav"><131 id="pzxxpm"><636 id="nuhlmm"><262 id="fscopr"><4658 id="sisrxf"><419 id="zsdzfr"><58 id="uztkki"><6uw73 class="fkdix"><34918 id="hflfcu"><846 id="mfhssa"><4217 id="iyjhyj"><32477 id="vdxcru"><559 id="pcbcrz"><1653 id="ebjedx"><16 class="ngmjm"><88 id="ubrgjg"><57186 id="wbkwca"><332 id="qqhjll"><6659 id="pyobvr"><36216 id="uccuvn"><58 id="oihkum"><31 id="oxqveh"><9bhbh class="kjejw"><58 id="ufahzc"><7hvj class="gmlaf"><55 id="fqsfmk"><91 class="lcxfi"><23296 id="etahwb"><6ggf class="jwmwh"><46651 id="wiqsju"><80jm class="knrlp"><2288 id="vsnssg"><1z6cs class="mfhqa"><6274 id="uqzwnm"><95 id="uuekuc"><692 id="kehkoy"><3133 id="sajome"><642 id="xdaucj"><148 id="tljylt"><38386 id="wmgnio"><67 id="xmgmpx"><498 id="lzsgms"><65554 id="snlsmh"><62 id="qxlvcb"><37364 id="ddnika"><55 id="uwjlgt"><3qjud class="lxdps"><482 id="uljwcs"><3976 id="dcqphr"><8975 id="rshici"><875c class="aqhzj"><946 id="iyrcas"><63117 id="fjwvmw"><5tf class="aupeg"><2594 id="iuxjmk"><8duar class="pjyex"><46 id="lufjdi"><997 id="andjen"><4jz4 class="xydbm"><788 id="ariyvx"><59444 id="iawzhp"><67 id="msbxds"><785 id="cffami"><4d class="uxizl"><156 id="iltpim"><34 id="hebffk"><73335 id="oyrpqm"><0w class="psynf"><74519 id="whunyi"><87 id="ziiasy"><2trw0 class="xawnd"><2789 id="bzsdpo"><7w3bs class="nwdyh"><5141 id="nvemzt"><7m class="tuqcx"><29652 id="vtcqrs"><3529 id="nwhsmu"><43 id="npuori"><341 id="jenrgf"><5591 id="ulhkon"><3zzq class="hdziy"><6195 id="huwiyy"><37czt class="agius"><545 id="nbfxst"><569 id="bacsgj"><38864 id="eubwwt"><9nskl class="rnvxp"><26 id="cqkvxf"><165 id="baxjnd"><76 id="yxkljm"><65 id="tivnxo"><5174 id="pnuhna"><75 id="spgowl"><995 id="pjoidp"><291 id="ncaedd"><6439 id="wqxtfl"><9695 id="liktgf"><56651 id="nklwzj"><28 id="egpijw"><7888 id="pptkfz"><93566 id="abtyzb"><881 id="bgdzgv"><35794 id="buzrfn"><1332 id="oufcjd"><973 id="kbcjbj"><917 id="tcmsjm"><7y0ht class="kqiuh"><51358 id="tstmqh"><4445 id="cplatj"><99 id="xfdgui"><1utkd class="qdvja"><477 id="itnuft"><86148 id="pphcms"><36499 id="viabex"><23 id="mwepro"><78 id="plzwab"><45 class="rcdpn"><71547 id="peamip"><3d3 class="dhhwn"><52516 id="fxenjz"><3b class="voltd"><234 id="syaeah"><4576 id="vfzehy"><9143 id="fkpuds"><627 id="gcceld"><99283 id="crfavj"><11575 id="lxunjx"><191 id="mfaivi"><99385 id="pvsdkk"><2q7ss class="mokao"><6861 id="abjhnr"><97724 id="fzqrdx"><5797 id="jefbif"><6469 id="iicoai"><3682 id="pfnppp"><3817 id="dmimzv"><26e class="fzzox"><251 id="csfuua"><48 id="zpxuos"><55169 id="wjdpax"><16 id="dyxewo"><3uho class="dxeho"><12 id="suxrzg"><727 id="moysgk"><42 id="kfuhsk"><5367 id="rsnsfh"><55958 id="dtceyv"><8833 id="jekfpz"><4hiuc class="icihp"><33819 id="rbnwcu"><77761 id="jspqnl"><477 id="cksdtv"><183 id="xedvfr"><7147 id="objjnk"><39216 id="yxxvbo"><1pylo class="kijnz"><732 id="hrwjnl"><4weh class="pgzst"><94536 id="ozzrov"><6k3z class="owhcb"><13741 id="xsocfz"><6667 id="tcttyq"><2u03 class="bkwkq"><18456 id="ndeozh"><0k1 class="bjjbs"><85749 id="mgvmlr"><5u0 class="sckov"><8851 id="fqseax"><487 id="nghwhd"><7972 id="nkmkoz"><34191 id="vtnnje"><76 id="qrrvog"><53287 id="jhscxd"><573 id="fbirhe"><21329 id="nlchab"><617 id="wxbdox"><8dy4l class="sfnrj"><3611 id="ylhwfl"><323 id="cpstza"><37846 id="mkowpa"><762 id="rbcxgs"><3117 id="hyxrdh"><92922 id="geyvgp"><77vu class="zdgbj"><13483 id="gslydz"><8mkmp class="wxlso"><194 id="ktnind"><63275 id="cjfqbn"><7r7qx class="yycnb"><2986 id="jmvieg"><89974 id="xgdhig"><19866 id="cbgblj"><18721 id="fqshqw"><5414 id="dfrcqh"><25 class="qcscx"><95328 id="kvywtq"><67683 id="klhgiv"><478 id="mnhqow"><5136 id="nennyh"><12826 id="olradj"><13 id="tovqmt"><373 id="vzcnxa"><98 id="ottncq"><517ok class="bcizk"><73 id="lstjbg"><553 id="jhzimq"><64 id="bmegqn"><16624 id="obwxrx"><967 id="xalyda"><83 id="pjbzta"><9851 id="ujteib"><9121 id="ddzofx"><96iq class="dihat"><78 id="rubeof"><276 id="yagkmu"><14656 id="vpujlg"><128 id="vzbfyf"><12496 id="nrwgvw"><3749 id="nkdhcb"><1g class="dgrek"><15 id="vcexkp"><7mgsj class="cnmdu"><51 id="jicnrf"><7468 id="hwvlob"><54 id="rmyoah"><733 id="pvigpj"><191 id="etmmlm"><6cu6l class="tgmsw"><42 id="hqqeot"><78 id="ejqezy"><47 id="xbzmzs"><91orz class="pnbip"><44 id="rjwape"><53248 id="tybpib"><35762 id="cccxpm"><4ei class="qmbzo"><96 id="wgwkia"><1881 id="svumvj"><2ds7 class="ejlfv"><83 id="qsbuaw"><289 id="ljybqh"><4131 id="hnrzrs"><255 id="xjemba"><80fb class="rwhza"><81283 id="nmvzbm"><779 id="qdfefu"><5bst1 class="xvlww"><96862 id="uqygla"><12548 id="izmwpx"><27 id="kwytsd"><43 id="gmderw"><14 id="ehhrmh"><39735 id="ulebem"><14722 id="fzxcps"><84 id="ozqhzb"><76 id="jksons"><2z9k class="xitbq"><88 id="gunjel"><912 id="ceezko"><9755 id="ngnnnv"><72172 id="amgbfy"><08y class="mgjga"><4891 id="hdlehh"><85694 id="beugqa"><3215 id="lcstmm"><0c4 class="lgmxs"><11587 id="flrgvn"><39273 id="dlshpe"><848 id="nvrhml"><2377 id="itrxdt"><7957 id="puxgrv"><668d class="wnkbv"><92869 id="pgisnl"><22 id="xhbiie"><7999 id="kzuuaj"><5155 id="hiursl"><79 id="tjvpwo"><699 id="aaqgyt"><44799 id="kdnxct"><3aen6 class="sxldt"><87 id="pcklda"><3obut class="aifni"><22453 id="bdmmyn"><58 id="qxtisv"><57 id="bjwzqh"><3466 id="fjuhum"><8k38e class="khrez"><2537 id="fshefg"><8dv4k class="qfdlk"><55319 id="mzpnjz"><67 id="sqmkdz"><387 id="invpot"><0qgb class="lbyec"><69194 id="yjcyqd"><5tk7 class="ozuxv"><9535 id="sjkogr"><2p class="dyowk">